Biopsia Líquida – Nuevo Sistema Diagnóstico para Biopsia Líquida
El proyecto Biopsia Liquida pretende desarrollar un prototipo que permita la identificación y caracterización de biomarcadores en sangre para la personalización y monitorización del tratamiento a los pacientes, así como un protocolo clínico integral para la determinación de biomarcadores sanguíneos.
El proyecto Diagnóstico y Tratamiento de Precisión en Enfermedades Infecciosas y Cáncer con un presupuesto total de 6.040.784,00 euros ha sido cofinanciado con un 80% por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) a través de una ayuda concedida por el Ministerio de Ciencia e Innovación de 4.832.627,20 euros.
OBJETIVO TEMÁTICO 1
Fortalecer las capacidades en I+D+i que permitan el desarrollo de vínculos y la creación de sinergias entre el sector público y el sector empresarial; y estimular la inversión empresarial en I+D+i, a través de instrumentos tanto de oferta como de demanda, contribuyendo a mejorar la competitividad empresarial apoyada en la innovación y la creación de empleo de alto valor añadido.
OBJETIVO ESPECÍFICO
OE.1.2.1. Impulso y promoción de actividades de I+i lideradas por las empresas, apoyo a la creación y consolidación de empresas innovadoras y apoyo a la compra pública de innovación.
EJE PRIORITARIO
Eje prioritario 01, dentro de la Prioridad de inversión 1b: “El fomento de la inversión empresarial en I+i, el desarrollo de vínculos y sinergias entre las empresas, los centros de investigación y desarrollo y el sector de la enseñanza superior, en particular mediante el fomento de la inversión en el desarrollo y el sector de la enseñanza superior, en particular mediante el fomento de la inversión en el desarrollo”.
ACTUACIÓN
004 – Línea de Fomento de la Innovación desde la Demanda (FID) y de la Compra Pública Innovadora (CPI).
NECESIDAD
El cáncer engloba un conjunto de enfermedades de gran impacto en nuestra sociedad, 1 de cada 2 hombres y 1 de cada 3 mujeres serán diagnosticadas de cáncer antes de los 75 años. La OMS pronostica que en los próximos 20 años se prevé un aumento de incidencia del 70%.
En el caso de España, en 2015, con 247.771 casos, se ha superado la incidencia estimada para 2020. Siendo responsable del 27% de las muertes en nuestro país.
El cáncer ha pasado de ser una enfermedad, a ser un conjunto de ellas. Además, el cáncer tiene un carácter dinámico y adaptativo, genética y fenotípicamente, lo que le permite proliferar a diferentes ambientes. Esto provoca que el seguimiento del proceso tumoral sea complejo, se necesitan análisis consecutivos para cada uno de las etapas del paciente. esto ha permitido diseñar tratamientos específicos para pacientes concretos, no de manera general. Este hecho se denomina medicina de precisión, lo que conlleva que cada paciente tendrá un tratamiento dirigido. Implica una mayor eficacia en los tratamientos, a la vez que descartar fármacos con mayor toxicidad que no son útiles para pacientes concretos.
La comunidad científica ha validado el uso de distintos marcadores que se encuentran en la circulación periférica y han demostrado ser capaces de diagnosticar y monitorizar el cáncer de manera más eficiente: células tumorales circulantes (CTCs), ácidos nucleicos (miRNA y cfDNA) y exosomas. Dichos estudios nos han permitido determinar su potencial papel en el proceso metastásico y de manera global se ha denominado como «biopsias líquidas».
Una biopsia líquida es la detección de un biomarcador en un fluido corporal de forma no invasiva para monitorizar al paciente. Dentro de los fluidos podemos encontrar varios, sangre, orina, saliva, etc. El más común y validado es la sangre, y dentro de los biomarcadores más comunes y analizados se encuentrar en el ADN circulante tumoral (ctDNA) y las células tumorales circulantes (CTCs). Estos marcadores, forman parte de numerosos ensayos clínicos tanto en contexto de validación como marcadores predictivos para diferentes tipos de tratamientos
Las técnicas actuales para la monitorización de la enfermedad tumoral y determinación de respuesta al tratamineto, tienen pues muchas y evidentes limitaciones para valorar de modo ágil, no invasivo y económicamente asumible el proceso evolutivo del cáncer y de las metástasis. Así, la Biopsia Líquida aparece como herramienta complementaria, y como alternativa cuando la Biopsia tumoral no es posible.
OBJETIVOS DEL PROYECTO
Este proyecto pretende conseguir dos objetivos principales:
- La obtención de plataformas innovadoras que permitan la identificación y caracterización de biomarcadores en sangre (CTCs y ctDNA) de forma automatizada y simultánea que nos permitan monitorizar al paciente en tiempo real prediciendo precozmente las potenciales recaídas así como la monitorización de la respuesta al tratamiento de una forma personalizada.
- En paralelo se requiere el diseño e implantación de un protocolo clínico integral para la determinación de biomarcadores sanguíneos (CTCs, exosomas, miRNA y ADN libre) que irá desde la recogida de muestra hasta la decisión clínica.
La generación del prototipo se centrará en pacientes oncológicos afectos de tumores sólidos de mama y colón en estadios tempranos y metastásicos (eventualmente pulmón, próstata y páncreas).
De manera específica, los objetivos de este proyecto son:
- Diagnosticar de manera sencilla y menos invasiva al paciente.
- Monitorizar la respuesta al tratamiento y establecer tratamientos personalizados.
- Pronosticar la aparición de recaídas
- Reducir costes de producción y adecuado para los grandes volúmenes que se requieran.
- Generar metaanálisis que apoyen la toma de decisiones.
- Desarrollar un protocolo trasversal, dentro de los sistemas de salud, que facilite la gestión integral del proceso.
RESULTADOS ESPERADOS
Se espera obtener dos prototipos de nuevas tecnologías para identificación y caracterización de biomarcadores en sangre (CTCs, exosomas, miRNA y ADN libre)de forma automatizada y simultanea para eldiagnóstico precoz, así como parala personalización y monitorización del tratamiento de los pacientes de cáncer.
Otros resultados previstos son los siguientes:
- Reducción tiempo de obtención diagnóstico/pronóstico por caso.
- Mejora del seguimiento del paciente.
- Mejora elección y eficacia del tratamiento.
- Mejora en la predicción temprana del desarrollo de resistencias al tratamiento.
- Mejora coste efectividad frente a las técnicas actuales
Legislación
Normativa aplicable a la Compra Pública de Innovación
La normativa descrita en este apartado será aplicable al convenio para el proyecto "Diagnóstico y tratamiento de precisión en enfermedades infecciosas y cáncer" donde se incluye Biopsia Líquida:
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2018-12254
A) ESTRATEGIA EN ANDALUCÍA
B) NORMATIVA APLICABLE
1. Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP)
CONSULTA PRELIMINAR AL MERCADO
Artículo 115. Consultas preliminares del mercado.
COMPRA PÚBLICA PRECOMERCIAL (CPP)
Artículo 8. Negocios y contratos excluidos en el ámbito de la Investigación, el Desarrollo y la Innovación. |LS|Si bien queda excluída de la LCSP, se sujeta sobre los principios generales de la misma|RS|
COMPRA PÚBLICA DE TECNOLOGÍA INNOVADORA (CPTI)
Artículo 156. Delimitación, plazos para la presentación de proposiciones y plazo de publicación del anuncio de licitación
Artículo 157. Examen de las proposiciones y propuesta de adjudicación.
Artículo 158. Adjudicación.
Artículo 159. Procedimiento abierto simplificado.
Artículo 160. Caracterización. Procedimiento restringido.
Artículo 161. Solicitudes de participación.
Artículo 162. Selección de candidatos.
Artículo 163. Contenido de las invitaciones e información a los candidatos.
Artículo 164. Proposiciones.
Artículo 165. Adjudicación.
Artículo 166. Caracterización y delimitación de la materia objeto de negociación.
Artículo 167. Supuestos de aplicación del procedimiento de licitación con negociación.
ASOCIACIÓN PARA LA INNOVACIÓN
Artículo 177. Caracterización del procedimiento de asociación para la innovación.
Artículo 178. Selección de candidatos.
Artículo 179. Negociación y adjudicación de la asociación.
Artículo 180. Estructura de la asociación para la innovación.
Artículo 181. Adquisiciones derivadas del procedimiento de asociación para la innovación.
Artículo 182. Configuración y seguimiento de la asociación para la innovación por parte del órgano de contratación.
ARTÍCULOS DONDE SE MENCIONA LA INNOVACIÓN
Artículo 126. Reglas para el establecimiento de prescripciones técnicas.
Artículo 127. Etiquetas.
Artículo 145. Requisitos y clases de criterios de adjudicación del contrato.
Artículo 31. Asociación para la innovación.
Artículo 40. Consultas preliminares del mercado.
Artículo 41. Participación previa de candidatos o licitadores.
Artículo 42. Especificaciones técnicas.
Artículo 43. Etiquetas.
Artículo 44. Informes de pruebas, certificación y otros medios de prueba.
Artículo 45. Variantes.
Artículo 67. Criterios de adjudicación del contrato.
3. Marco sobre ayudas estatales de investigación y desarrollo e innovación de la Comisión Europea (2014/C 198/01), destacando los siguientes apartados:
Apartado 2.3. Contratación pública de servicios de investigación y desarrollo.
Apartado 4. Evaluación de la compatibilidad de la ayuda de I+D+i
Apartado 4.4. Efecto incentivador.
5. Nota informativa sobre indicadores de fraude para el FEDER, el FSE y el FC.
C) BUENAS PRÁCTICAS Y OTRAS RECOMENDACIONES
6. Guía Europea sobre la Compra Pública de Innovación.
7. Guía 2.0 para la compra pública de innovación. Ministerio de Ciencia e Innovación
8. Guía para autoridades públicas sobre la Contratación Pública de Innovación. Publicada por ICLEI
9. Guía práctica de contratación pública para profesionales, de la Comisión Europea.
10. Guía sobre Contratación Pública y Competencia de la CNMC.
D) OTRA DOCUMENTACIÓN DE INTERÉS
13. Procure2Innovate. Proyecto en el que participan 10 países miembros de la UE, tiene por objetivo coordinar e implantar estrategias en CPI y fomentar el intercambio de buenas prácticas y experiencias de éxito entre sus participantes. Los países participan en el proyecto a través de los Centros de Competencia Nacional en CPI, entidades encargadas de promover y fomentar la CPI en cada país.
Medidas Antifraude UE
El Servicio Andaluz de Salud, como beneficiario de la ayuda cofinanciada por el FEDER en el marco de la Línea FID-CPI del Ministerio de Ciencia e Innovación para la ejecución del proyecto “Diagnóstico y Tratamiento de precisión en enfermedades infecciosas y cáncer (ASURANT y BIOPSIA LÍQUIDA)”, la política de lucha contra el fraude tiene como misión comunicar la voluntad del Servicio Andaluz de Salud (SAS) de luchar contra el fraude y debe ser visible dentro y fuera de la organización.
A este respecto, se ha creado un repositorio de documentos de interés en materia de antifraude y se han puesto en marcha las siguientes medidas de prevención horizontales:
- Publicación en la página web del Servicio Andaluz de Salud de una declaración que manifiesta la postura antifraude del SAS así como su adhesión a la declaración institucional en materia antifraude (116.2 KB) efectuada por Dirección General de Fondos Comunitarios (hoy, Dirección General de Fondos Europeos).
- Información a los empleados, contratistas y resto de personal de la organización interna o exterior implicado en el proyecto “Diagnóstico y Tratamiento de precisión en enfermedades infecciosas y cáncer (ASURANT y BIOPSIA LÍQUIDA)”, de qué forma pueden comunicar a la OLAF cualquier sospecha de fraude que obre en su poder indicando que la denuncia es anónima, lo que garantiza al denunciante su seguridad y le protege de hipotéticas represalias internas.
- Se ha difundido entre la organización el catálogo no exhaustivo de posibles signos o marcadores de riesgo “banderas rojas”, que se encuentra colgado en la página web.
Los beneficiarios de la Línea FID-CPI pueden comunicar a la OLAF cualquier sospecha de fraude que obre en su poder a través del enlace al CANAL DE DENUNCIAS (comunicación de información sobre fraudes o irregularidades que afecten a fondos europeos) establecido por el Servicio Nacional de Coordinación Antifraude de la IGAE.
Es responsabilidad de todos identificar cualquier práctica que se aleje de un comportamiento ético en el uso de los fondos públicos. Por ello, cualquier persona que quiera notificar un hecho, circunstancia o cualquier tipo de comportamiento cuestionable que pueda considerarse como un incumplimiento de las normas (irregularidad) o una acción deliberada de fraude, puede hacerlo de manera anónima y sin trámite alguno, facilitando la información lo más precisa y detallada posible y aportando documentación si dispone de ella.
Los hechos deben ser descritos de forma objetiva, incluyendo si fuese posible, información comprobable, como, por ejemplo: referencia del proyecto, importes, fechas etc., debiendo indicar si se ha comunicado el hecho a otras autoridades.
El tratamiento de los datos personales se debe ajustar a lo establecido en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Para información complementaria, se recomienda consultar la página web de la Dirección General de Fondos Europeos.
Qué es compra pública Innovadora
La Compra Pública de Innovación (CPI) es una actuación administrativa de fomento de la innovación orientada a potenciar el desarrollo de nuevos mercados innovadores desde el punto de vista de la demanda, a través del instrumento de la contratación pública.
El fomento de la innovación, empleando como instrumento la CPI, además de la promoción que se realice en el marco de los contratos públicos, contribuye a que la Administración autonómica, a través de sus procesos de licitación pública, transforme y diversifique la economía andaluza al basarla en el conocimiento. Además, al incorporar bienes o servicios innovadores, se pueden mejorar los servicios públicos al encontrar nuevas y mejores maneras de gestión, dando una respuesta más eficiente a las necesidades de los ciudadanos.
Desde la perspectiva de la prestación de servicios sanitarios, la CPI es una herramienta capaz de mejorar sustancialmente la calidad de los mismos a través del desarrollo de soluciones tecnológicas innovadoras que reviertan en la calidad del servicio a los usuarios.
Mediante la generación de una demanda pública, se trata de fomentar el tejido empresarial y sus capacidades innovadoras, así como su potencial de internacionalización a través de la comercialización de estas.
El sector salud es, en este sentido, muy propicio para la implantación de una estrategia de CPI dado el importante margen de tecnificación e innovación en los procesos sanitarios y el gran número de usuarios sobre los cuales pueden testarse los resultados de las investigaciones, pudiendo convertirse posteriormente en un ahorro significativo de los costes de atención.